Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten - ISO 13485

 

Praxis unterstützt Sie bei der Einführung

 

Im Gesundheitsbereich werden eine Vielzahl unterschiedlicher QM-Systeme angewandt. Dazu folgende Übersicht:

 

Medizinproduktehersteller:

 

Die Normen für QM-Systeme der Medizinproduktehersteller basieren auf der ISO 9001 und sind um spezielle Anforderungen (z.B. Risikomanagement) ergänzt:

 

ISO 13485 - QM-System für Medizinprodukte

 

GMP (Good Manufacturing Practice) - GMP wird maßgeblich von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Adminstration) gestaltet und ist daher für Exporteure in die Vereinigten Staaten von Amerika von besonderem Interesse.

 

Medizinische / Pharmazeutische Laboratorien:

 

ISO 9001

ISO 15189 (Akkreditierungsnorm für medizinische Laboratorien)

GLP (Good Laboratory Practice)

 

Wie kann Sie Praxis unterstützten?

 

Praxis unterstützt Sie bei der Einführung und Wartung Ihres QM-Systems durch erprobte Tools und erfahrene Berater. Die Vorgangsweise dabei ist ähnlich wie bei der Einführung eines QM-Systems nach ISO 9001.

 

 

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