ISO 13485:2016

erfolgreich mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten

 

ISO 13485:2016

 

Praxis unterstützt Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 durch bewährte Methoden und Lösungen.

 

WIESO EINE ISO 13485-ZERTIFIZIERUNG ANSTREBEN?

 

Sie haben entweder bereits Kunden, die eine Zertifizierung nach ISO 13485 fordern, oder Sie möchten sich von Ihrem Mitbewerb abheben. Wenn Sie innerhalb der Europäischen Union selbst hergestellte Medizinprodukte in Umlauf bringen, dann sind Sie gesetzlich verpflichtet ein passendes Qualitätsmanagmentsystem eingeführt zu haben. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist hier eine hervorragende Absicherung und bestätigt die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.

 

Wer kann sich zertifizieren lassen?

 

Jede Organisation, die Medizinprodukte entwickelt, herstellt oder in Verkehr bringt oder Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten (z.B. Sterilisation, Reparaturcenter, etc.) anbietet.

 

Was sind die wesentlichen Unterschiede zur ISO 9001?

 

Diese ISO 13485:2016 beinhaltet viele Anforderungen der ISO 9001 und ergänzt diese auf die besonderen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Anwendung, Wartung, Reparatur und Entsorgung von Medizinprodukten. Sie deckt somit den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes ab.

 

Ziel ist die Einführung eines Qualitätsmanagements- und sicherungssystems, dass die größtmögliche Produktsicherheit ("Null-Fehler-Strategie") garantiert.

 

Zusätzlich zu den Anforderungen der ISO 9001 sind daher im besonderen folgende Anforderungen zu erfüllen:

 

- Risikoanalyse für Medizinprodukte

   (z.B. ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

- Berücksichtigung von Anwenderschulungen

- Anforderungen an Hygiene, Sauberkeit und Sterilität

- Risikobewertung von Lieferanten

- Rückverfolgbarkeit

- Post-Market-Surveillance (Marktüberwachung)

- Prozess für Kundenrückmeldungen und Rückrufe

- Prozess zur Kommunikation mit Behörden

- Nachweis der Einhaltung aller mit Medizinprodukten

   zusammenhängenden gesetzlichen Anforderungen

 

 

Was sind die wesentlichen Unterschiede zur ISO 13485:2012?

 

Die ISO 13485:2016 adressiert in verschiedenen Abschnitten einen risikobasierten Ansatz, d.h. es ist nicht mehr ausreichend nur die Entwicklung, Produktion, Herstellung, Anwendung und Entsorgung des Medizinproduktes einer Risikoanalyse zu unterziehen, sondern ähnlich wie bei der ISO 9001:2015 auch andere Unternehmensspekte und das Unternehmensumfeld ist dabei zu berücksichtigen.

 

Anforderungen an die Validierung von Software, die für das Qualitätsmanagementsystem genutzt wird, wurden festgelegt bzw. konkretisiert.

 

Die Anforderungen an die Validierung von Sterilisationsverfahren werden um die Validierung der Sterilbarrieresysteme erweitert.

 

Die Einführung und Pflege einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte  (Medizinproduktakte )wird gefordert, unabhängig davon, ob Sie gesetzlich dazu verpflichtet sind, oder nicht.

 

Was sich nicht geändert hat? Die ISO 13485:2016 hat sich nicht an die High-Level-Structure der ISO 9001:2015 angepasst und sie fordert weiterhin ein Managementhandbuch, das alle Normpunkte sowie Ausschlüsse umfasst.