Sie haben entweder bereits Kunden, die eine Zertifizierung nach ISO 13485 fordern, oder Sie möchten sich von Ihrem Mitbewerb abheben. Wenn Sie innerhalb der Europäischen Union selbst hergestellte Medizinprodukte in Umlauf bringen, dann sind Sie gesetzlich verpflichtet ein passendes Qualitätsmanagmentsystem eingeführt zu haben. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist hier eine hervorragende Absicherung und bestätigt die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.
Jede Organisation (Unternehmen, aber auch Krankenhäuser mit eigener Sterilisationsabteilung), die Medizinprodukte entwickelt, herstellt oder in Verkehr bringt oder Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten (z.B. Sterilisation, Reparaturcenter, etc.) anbietet.
Der grundsätzliche Ablauf entspricht dem eines ISO 9001 - Projektes, nur mit etwas höheren Anforderungen und genaueren Vorgaben zur Umsetzung. Sehen Sie sich unseren Standard-Projektplan an. Natürlich wird dieser an die Gegebenheiten in Ihrem Unternehmen angepasst.
Projektplan ISO Die ISO 13485:2016 beinhaltet viele Anforderungen der ISO 9001 und ergänzt diese auf die besonderen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Anwendung, Wartung, Reparatur und Entsorgung von Medizinprodukten.
Sie deckt somit den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes ab. Ziel ist die Einführung eines Qualitätsmanagements- und sicherungssystems, dass die größtmögliche Produktsicherheit ("Null-Fehler-Strategie") garantiert. Zusätzlich zu den Anforderungen der ISO 9001 sind daher im besonderen folgende Anforderungen zu erfüllen:
- Risikoanalyse für Medizinprodukte (z.B. ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)
- Berücksichtigung von Anwenderschulungen
- Anforderungen an Hygiene, Sauberkeit und Sterilität- Risikobewertung von Lieferanten
- Rückverfolgbarkeit- Post-Market-Surveillance (Marktüberwachung)
- Prozess für Kundenrückmeldungen und Rückrufe- Prozess zur Kommunikation mit Behörden
- Nachweis der Einhaltung aller mit Medizinprodukten zusammenhängenden gesetzlichen Anforderungen (MPG, MDR)
Hier erfahren Sie Wissenswertes zu unseren Beratungsfeldern sowie neue Entwicklungen, die für Ihr Unternehmen von Interesse sein können.
Seit August 2023 wird an einer neuen Revision der ISO 9001 gearbeitet. In diesem Artikel erfahren Sie was sich ändern könnte.
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